안전성 정보

2015-12-03

타쎄바®정 (성분명: 엘로티닙염산염)의 IUNO 연구 결과 관련 서한


타쎄바®정의 IUNO 연구 결과 관련 안내 드립니다. 본 정보는 서한 (Dear Healthcare Professional Communication)을 통해 2015년 12월 3일 의약전문가에게 배포되었습니다.


참고: IUNO 연구 (NCT01328951) 소개: 종양에 EGFR 활성 변이 (엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 돌연 변이)가 없고 백금 기반 항암 화학 요법 4주기 후 질병진행이 없는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로, 일차 유지 요법 타쎄바 대 질병 진행 시점에서의 타쎄바에 대한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제 3상 시험


요약


IUNO 연구의 결과에 따라, 종양에 EGFR 활성 변이가 없고, 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 후 질병진행이 없는, 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 타쎄바 유지요법의 유익성-위해성 균형이 더 이상 우호적이지 않다는 의견입니다.



추가정보


유지요법 타쎄바를 투여 받고 진행 시 화학요법을 받은 환자군의 전체 생존이, 유지요법 위약을 투여 받고 진행 시 타쎄바를 투여 받은 환자군과 비교하였을 때, 우월하지 않았습니다 (HR=1.02, 95% CI, 0.85-1.22, p=0.82). 유지기에서, 타쎄바를 받은 환자군이 위약을 받은 환자군과 비교하였을 때, 우월한 무진행 생존을 보이지 않았습니다 (HR=0.94, 95% CI, 0.80-1.11, p=0.48).


IUNO 연구에서 관찰된 결과에 따라, EGFR 활성 변이가 없는 환자들에 타쎄바를 유지요법으로 사용하는 것에 대한 유익성-위해성 균형이 더 이상 우호적이지 않습니다. 이러한 새로운 데이터는 EGFR 활성 변이 (엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 돌연 변이)가 있는 종양의 1차 유지요법에는 영향을 주지 않습니다.



- 2016년 4월 18일 업데이트 –

타쎄바정의 품목허가사항 (효능효과, 용법용량, 사용상의주의사항)이 변경 되었으니 제품 상세정보를 참조하시기 바랍니다.