안전성 정보

2015-03-15

젤로다®정 (카페시타빈) 안전성서한


젤로다®정의 DPD(dihydro-pyridine dehydrogenase)결핍 환자에의 사용과 관련한 안전성서한이 발행되었으며 이와 관련하여 허가사항 변경 신청이 이루어졌습니다.



요약


  • 금기
    젤로다의 ‘금기’사항에 다음의 내용이 삭제될 예정입니다.

    “DPD(dihydro-pyridine dehydrogenase)결핍 환자: 플루오로우라실과 연관된 중증의 예기치 않은 반응(구내염, 설사, 호중구감소중, 신경계독성)이 나타날 수 있다.”
  • 사용상의 주의사항
    젤로다의‘사용상의 주의사항’에 다음 내용이 업데이트될 예정입니다.

    “DPD 활성이 낮거나 없는 환자는 중증의 생명을 위협하는 또는 치명적인 이상반응이 증가할 위험이 있다. DPD 활성이 완전히 없는 환자에게 안전한 용량은 증명되지 않았다.

    부분적으로 DPD결핍이 있고, 이 약의 유익성이 위험성을 상회한다고 여겨지는 환자에 대해서는 매우 주의 깊게 치료해야 하며, 처음에는 상당한 용량을 감소하고 빈번하게 모니터링하여 독성에 따라 용량 조절을 해야 한다.”



새로운 안전성 정보에 대한 추가 정보


DPD 효소 활성 진단에 대한 신뢰할 만한 검사법이 없으며, 치료 전에 DPYD 유전적 다형성이나 DPD 효소 활성에 대한 스크리닝이 일상적으로 이루어지지 않고 있습니다. 또한, DPD 결핍은 그 정도에 따라 나타내는 위험의 정도가 다양하게 나타납니다.


현재 허가사항에 기재되어 있는 금기사항으로 인하여 DPD 결핍의 정도에 따라 적절한 용량조절과 함께 젤로다를 사용할 수 있는 환자임에도 불구하고 젤로다를 투여받지 못 하고 있습니다.


그러므로, 불필요하게 젤로다 사용이 제한되는 환자가 없게 하기 위하여 DPD 결핍 시 무조건적인 금기사항에 대한 내용이 삭제 되었습니다.


그러나, 시판 후 보고 내용과 문헌에 근거하여 DPD 결핍은 그 정도에 따라 다양하게 위험을 나타낼 수 있다는 내용이 추가되었습니다.


(실제 허가사항 반영 시 내용이 변경될 수 있음을 알려 드립니다)


-2015년 9월 9일 업데이트-


젤로다정의 품목허가사항(효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항)이 변경 되었으니 제품 상세정보를 참조하시기 바랍니다.