2017-04-10
허셉틴® 주 및 허셉틴® 피하주사 (성분명: 트라스투주맙)와 관련된 안전성 서한
허셉틴 투여 시 발생할 수 있는 좌심실 기능부전 및 울혈성 심부전의 빈도∙중증도를 감소시키기 위하여, 심장 기능 모니터링이 중요합니다.
허셉틴 치료와 관련하여, 심장에 대한 새로운 위해성은 발견되지 않았으나, 심장 기능 모니터링을 보다 더 준수함으로써 허셉틴 투여 환자에서 발생할 수 있는 좌심실 기능부전 및 울혈성 심부전의 빈도 및 중증도를 감소시킬 수 있다는 것이 조사 결과 입증되었습니다.
이에, 허셉틴® 주 및 허셉틴® 피하주사 투여 시, 좌심실 기능부전 혹은 울혈성 심부전의 부작용이 발생할 수 있음을 알리고, 해당 부작용의 적절한 관리를 위하여 주기적인 심장 기능 모니터링이 중요함을 강조하는 내용의 안전성 서한을 2017년 4월 7일 의료진에게 배포하였습니다.
본 안전성 서한의 내용은 제품의 제품설명서에도 기재되어 있사오니, 참고하여 주십시오.
요약
허셉틴 투여 시 발생할 수 있는 좌심실 기능부전 혹은 울혈성 심부전에 대한 적절한 관리를 위하여, 본 서한을 통해 허셉틴 제품설명서 내 기재된 심장기능 모니터링에 대한 정보 및 해당 부작용 치료 알고리즘을 강조하여 전달 드립니다.
주의사항은 아래와 같습니다.
배경
허셉틴 치료와 관련하여, 심장에 대한 새로운 위해성은 발견되지 않았습니다. 그러나 심장 기능 모니터링을 보다 더 준수함으로써 허셉틴 투여 환자에서 발생할 수 있는 좌심실 기능부전 및 울혈성 심부전의 빈도 및 중증도를 감소시킬 수 있다는 것이 조사 결과 입증되었습니다.
허셉틴 투여 이후 발생한 심장위험은 허셉틴 투여를 중단한 일부 환자들에게서 가역적이었습니다. 이는 허셉틴 치료 중 및 치료 중단 이후 LVEF 기능 검사의 중요성을 강조합니다.
추가 정보
허셉틴의 효능효과
현재 허가사항에 따라, 허셉틴주는 HER2 양성 전이성 혹은 조기 유방암 또는 전이성 위암 환자에게, 허셉틴 피하주사는 전이성 유방암 혹은 조기유방암 환자에게 사용되어야 합니다. 정확하고 검증된 방법을 통해, HER2 발현 여부를 검사하여야 합니다.