안전성 정보

2017-04-10

허셉틴® 주 및 허셉틴® 피하주사 (성분명: 트라스투주맙)와 관련된 안전성 서한


허셉틴 투여 시 발생할 수 있는 좌심실 기능부전 및 울혈성 심부전의 빈도∙중증도를 감소시키기 위하여, 심장 기능 모니터링이 중요합니다.


허셉틴 치료와 관련하여, 심장에 대한 새로운 위해성은 발견되지 않았으나, 심장 기능 모니터링을 보다 더 준수함으로써 허셉틴 투여 환자에서 발생할 수 있는 좌심실 기능부전 및 울혈성 심부전의 빈도 및 중증도를 감소시킬 수 있다는 것이 조사 결과 입증되었습니다.

이에, 허셉틴® 주 및 허셉틴® 피하주사 투여 시, 좌심실 기능부전 혹은 울혈성 심부전의 부작용이 발생할 수 있음을 알리고, 해당 부작용의 적절한 관리를 위하여 주기적인 심장 기능 모니터링이 중요함을 강조하는 내용의 안전성 서한을 2017년 4월 7일 의료진에게 배포하였습니다.

본 안전성 서한의 내용은 제품의 제품설명서에도 기재되어 있사오니, 참고하여 주십시오.


요약


허셉틴 투여 시 발생할 수 있는 좌심실 기능부전 혹은 울혈성 심부전에 대한 적절한 관리를 위하여, 본 서한을 통해 허셉틴 제품설명서 내 기재된 심장기능 모니터링에 대한 정보 및 해당 부작용 치료 알고리즘을 강조하여 전달 드립니다.


주의사항은 아래와 같습니다.


  • 치료 전 검사 시 심혈관계 문제가 있는 환자의 경우 일반적인 심장 평가가 고려되어야 하며, 치료 중에는 심장 기능을 모니터해야 합니다(예. 매 3개월마다)
  • 좌심실박출률 (LVEF)이 치료 전 수치에서 10 ejection point이상, 50% 미만으로 떨어졌을 때, 허셉틴 투여를 중단하고 약 3주 이내에 LVEF를 다시 평가해야 합니다. (허셉틴 제품설명서 ‘용법용량’ 참조)
  • 전이성 유방암 및 보조요법 치료에서 허셉틴과 안트라싸이클린 약물을 동시에 투여하지 않습니다.
    (허셉틴 제품설명서 ‘사용상의 주의사항’의 1. 경고, 1) 심기능 장애 항 참조)
  • 조기 유방암 환자의 경우 치료 종료 후 매 6개월 마다 24개월까지 심장평가를 실시해야 합니다. 안트라싸이클린을 함유한 화학요법제를 투여 받는 환자는 추가적인 모니터링이 요구되고, 지속적인 LVEF 감소가 있는 경우 허셉틴의 치료 종료로부터 5년 이상 해마다 모니터링 해야 합니다.
    (허셉틴 제품설명서 ‘사용상의 주의사항’의 1. 경고, 1) 심기능 장애 항 참조)
  • 허셉틴 투여 중 증후성 심부전이 발생할 경우 표준 요법으로 치료되어야 합니다. 임상시험에서 심부전 혹은 무증후성 심기능 장애가 발생한 대부분의 환자는 표준요법으로 개선되었습니다. 표준요법은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB) 및 베타차단제를 포함하였습니다.
    (허셉틴 제품설명서 ‘사용상의 주의사항’의 1. 경고, 1) 심기능 장애 항 참조)
  • 여전히 LVEF 측정은 심장 기능을 모니터링하기 위한 방법으로 요구됩니다. 울혈성 심부전의 발병 위험이 높은 환자에게 biomarker가 supportive tool로 작용할 수 있으나, ECHO 혹은 MUGA에 의한 LVEF 평가를 대체하지 못합니다.
  • 허셉틴을 처방하시는 선생님께서는 허셉틴 투여 환자를 추적 관찰하시는 다른 의료진들께 허셉틴 제품설명서에 기재된 주기적인 심장 기능 모니터링의 중요성을 강조하여 주십시오.


배경


허셉틴 치료와 관련하여, 심장에 대한 새로운 위해성은 발견되지 않았습니다. 그러나 심장 기능 모니터링을 보다 더 준수함으로써 허셉틴 투여 환자에서 발생할 수 있는 좌심실 기능부전 및 울혈성 심부전의 빈도 및 중증도를 감소시킬 수 있다는 것이 조사 결과 입증되었습니다.


허셉틴 투여 이후 발생한 심장위험은 허셉틴 투여를 중단한 일부 환자들에게서 가역적이었습니다. 이는 허셉틴 치료 중 및 치료 중단 이후 LVEF 기능 검사의 중요성을 강조합니다.



추가 정보


허셉틴의 효능효과


현재 허가사항에 따라, 허셉틴주는 HER2 양성 전이성 혹은 조기 유방암 또는 전이성 위암 환자에게, 허셉틴 피하주사는 전이성 유방암 혹은 조기유방암 환자에게 사용되어야 합니다. 정확하고 검증된 방법을 통해, HER2 발현 여부를 검사하여야 합니다.