안전성 정보

2017-06-27

티쎈트릭주 (성분명: 아테졸리주맙)투여 후 보고된 중대한 심근염 관련 안전성 서한


티쎈트릭 투여 시 중대한 위해성


최근 임상시험에서 티쎈트릭을 투여한 환자에게서 심근염이 보고 되었습니다. 2017년 2월 20일까지 폐사로보고된 누적 안전성 데이터를 검토한 결과, 2건의 치명적이지 않은 심근염 케이스가 발견되었으며 이중 한 건은 biopsy를 통해 확인되었습니다. 현재까지 약 8000여명의 환자가 임상시험 환경 하에서, 5000여명의 환자가 시판 후 환경에서 티쎈트릭을 투여 받았습니다.

티쎈트릭의 작용기전이 심근염을 발생시킬 가능성이 제기 되었습니다. 또한 유사 계열의 약물들의 라벨에 면역관련심근염이 이미 포함되어 있습니다.



티쎈트릭 처방 시 유의사항


심근염 발생 시 등급에 상관없이 티쎈트릭 투여를 영구중단하는 것이 권장되며 코르티코스테로이드 그리고/또는 추가적인 면역억제제를 임상적으로 사용 해야 합니다.