안전성 정보

요약

• 용혈성 빈혈이 임상시험 및 시판 후 환경에서 보고되면서, 알레센자 사용시의 위해성으로 간주됩니다.

• 용혈성 빈혈 사례에 대한 최근 누적 분석 결과에 따르면, 결과가 보고된 용혈성 빈혈 사례의 대부분이 알레센자의 용량 조절로 인해 개선되었습니다.

• 헤모글로빈 농도가 10 g/dl 미만이거나 용혈성 빈혈이 의심되는 경우에는, 알레센자의 투여를 중단하고 적절한 실험실 검사를 실시해야 합니다.

• 용혈성 빈혈로 확인되면, 해당 이상사례가 해결될 때까지 알레센자의 치료를 중단해야 하며 이후 감량된 용량에서 다시 시작하거나 영구히 중단해야 합니다. 용량 감량 일정은 제품설명서의 용법·용량 항목에 기재되어 있습니다.

• 추후 상기 내용을 '사용상의 주의사항' 과 '용법·용량' 항에 기재하기 위해, 제품설명서가 업데이트될 예정입니다.

안전성 우려에 관한 배경

알레센자는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 적응증으로 합니다.

용혈성 빈혈이 임상시험 및 시판 후 환경에서 흔하지 않은 빈도로 보고되었습니다.

'용혈성 질환'에 대한 최근 누적 분석 결과에 따르면, 결과가 보고된 용혈성 빈혈 사례의 대부분이 알레센자의 용량 조절로 인해 개선되었습니다.

용혈성 빈혈은 임상적으로 유의미한 약물이상반응으로 간주되며, 적절한 약물 사용을 통해 완화될 수 있습니다. 일부 사례에서는 용혈성 빈혈에 대한 의학적 중재가 필요할 수 있기 때문에, 처방의에게 해당 위험을 반드시 알려서 통상적인 실험실 검사의 일부가 아닌, 적절한 실험실 정밀검사를 실시하고, 용혈성 빈혈의 진단을 확인하고, 알레센자의 용량 조절하도록 해야 합니다.

이에 다음과 같이 권고드립니다:

• 헤모글로빈 농도가 10 g/dl 미만이거나 용혈성 빈혈이 의심되는 경우에는, 알레센자의 투여를 중단하고 적절한 실험실 검사를 실시해야 합니다.

• 용혈성 빈혈로 확인되면, 해당 이상사례가 해결될 때까지 알레센자의 치료를 중단해야 하며 이후 감량된 용량에서 다시 시작하거나 영구히 중단해야 합니다.

현재 허가된 적응증 내에서 알레센자의 유익성은 여전히 위해성을 상회합니다.

상기 권고안을 '사용상의 주의사항' 과 '용법·용량' 항에 기재하기 위해, 제품설명서가 업데이트될 예정입니다.

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