안전성 정보

2018-07-30

티쎈트릭® 주(성분명 - 아테졸리주맙)의 중요한 규명된 위해성으로 '신염' 추가


폐사는 European Medicines Agency (EMA) 와 동일한 의견으로서, 티쎈트릭 (성분명 아테졸리주맙)에 관한 하기의 중요 안전성 정보를 알려드립니다.


요약


  • 면역-관련 신염(Immune-related nephritis)이 티쎈트릭의 중요한 규명된 위해성으로 새로 추가되었습니다.
  • 중등도(grade 2)의 면역-관련 신염의 경우 티쎈트릭 투여의 보류가 권장되며, 중증(grade 3 및 4)의 신염의 경우 티쎈트릭 투여의 영구중단이 권장됩니다. 신염 발생 시, 해당 환자를 신장내과 전문의에 의뢰하여 주시고, 필요에 따라 신장 생검 및 지지 치료를 고려하여 주십시오. 또한 코르티코스테로이드 및/또는 추가적인 면역억제제를 임상적 필요에 따라 투여해야 합니다.
  • 본 내용은 식품의약품안전처의 검토 후에 국내 허가사항에 반영될 예정입니다.


안전성 우려에 관한 배경


면역-관련 신염은 면역관문억제제 (Checkpoint inhibitors, CPI) 치료 시 발생하는 비교적 드문 합병증이며, 이의 기저 병리로서 급성 세뇨관 간질신염 (acute tubulo-interstitial nepthritis, ATIN)이 주로 보고되었습니다. 가장 흔하게 무증상의 creatinine 수치 상승이 나타났습니다. 다른 병리학적 요소(예. prerenal 요인, postrenal 요인, 병용 약물)의 부재 시, 면역-관련 신염은 스테로이드 치료가 필요한 신기능 장애 (생검으로 확진된 경우 및 확진되지 않은 경우 포함)로 정의됩니다.


누적된 자료의 분석을 통해, 아테졸리주맙을 투여 받은 환자들에서 생검으로 확진된 사례들을 포함하여 면역-관련 신염의 사례들이 확인되었습니다. 현재까지 티쎈트릭을 투여받은 임상시험 대상자는 약 17,215 명이며, 시판 후 환경에서 티쎈트릭을 투여받은 환자 수는 약 20,783 명입니다. 입수된 자료를 근거로 분석 결과, 면역-관련 신염은 티쎈트릭의 중요한 규명된 위해성으로 분류되었습니다.