안전성 정보
2026-07-20
셀셉트®(미코페놀레이트모페틸): 가임 여성의 치료 후 피임 기간 변경 안내 (6주에서 6개월로 연장)
요약
미코페놀레이트모페틸(셀셉트®)은 강력한 인체 기형 발생원으로, 임신 중 사용할 경우 자연유산 및 선천성 기형의 높은 발생 위험과 관련이 있습니다.
변경된 권장 사항: 가임 여성은 셀셉트®로 치료 받는 동안, 그리고 셀셉트® 투여 중단 후 6개월(기존 6주) 동안 반드시 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이번 업데이트는 유전 독성 의약품에 대한 국제 규제 기준의 권고사항에 발맞추기 위한 선제적인 조치입니다.
의료전문가는 환자에게 이러한 위해성에 대해 충분히 안내하고, 변경된 피임 요건을 철저히 준수할 수 있도록 해야 합니다.
안전성 우려 사항의 배경
셀셉트 ®는 현재 국내에서 동종 신장, 심장, 간장 이식을 받은 환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지를 위해 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 요법으로 사용되고 있습니다.
셀셉트®는 다음 환자에는 투여해서는 안됩니다:
임신 중인 경우 - 돌연변이 유발 및 기형 발생 가능성 있음
매우 효과적인 피임법을 사용하고 있지 않은 가임 여성
수유 중인 여성
임신 중 다른 면역억제제와 함께 이 약에 노출된 환자의 자녀들에게서 시판 후 가장 흔히 보고된 기형은 다음과 같습니다.
구순열, 구개열, 소하악증, 양안격리증과 같은 얼굴 기형
귀 이상(예. 외이/중이의 비정상적인 형성 또는 결여) 및 눈 이상(예. 안검홍채맥락막의 선천적 결손, 소안구증)
손가락 기형(예. 다지증, 합지증, 단지증)
심방 및 심실 중격결손과 같은 심장이상
식도 기형(예. 식도폐쇄증)
신경계 기형(예. 척추갈림증)
지침 업데이트 사유:
현 시점의 규제 지침 및 과학적 모범 관행(best practice)에 대한 종합적인 검토를 바탕으로, 가임 여성의 치료 후 권장 피임 기간이 6주에서 6개월로 연장되었습니다. 6개월이라는 기간은 유전독성 가능성이 있는 의약품에 대한 유럽의약품청 안전성 전문위원회 및 비임상 전문위원회(EMA SWP/NcWP)의 최신 권고사항에 따라 결정되었습니다. 이 권고사항은 약물의 배출 및 인간 난자의 성숙 주기를 모두 고려한 것으로, 치료 중 영향을 받은 난자로 인해 발생할 수 있 는 배아-태아 노출의 잠재적 위해성을 최소화하기 위해 보수적이고 조화로운 접근 방식을 제공합니다.
이러한 변경은 유전독성 의약품에 대한 국제 규제 당국의 최신 권고사항, EMA 안전성 전문위원회 및 미국 식품의약국(FDA)의 지침 및 새로운 과학적 합의(약물 배출 및 인간의 생식 주기를 고려하여 충분한 안전 여유(safety margin)를 보장하기 위해 더욱 보수적인 피임 기간을 지지함)를 선제적으로 반영하기 위해 추진되었습니다. 이번 업데이트의 목적은 환자를 잠재적인 배아-태아 노출로부터 지속적으로 보호하도록 하고, 셀셉트® 처방 정보(허가사항)를 현재의 글로벌 기준과 일치시키기 위함입니다.
가임 여성은:
치료 시작 전, 유산 및 선천성 기형의 위험성에 대해 인식하고 있어야 하며 임신 예방 및 계획에 대해 상담을 받아야 합니다.
다음의 기간 동안 적어도 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 , 가급적 ‘추가 피임법’과 병용할 것을 권장합니다.
- 이 약을 투여하기 전
- 이 약을 투여하는 동안
- 이 약을 투여 후 6개월까지
의료 전문가는 환자에게 미코페놀레이트와 관련된 기형 발생의 위해성과, 업데이트된 피임 요건에 대해 충분히 안내하도록 합니다.
이번 업데이트 내용은 추후 제품 정보(허가사항)에 반영될 예정입니다.
이상사례 보고
한국로슈 제품의 이상사례 보고는 의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr) , 한국의약품안전관리원 (1644-6223) 또는 ㈜한국로슈 (02-3451-3600) 를 통해서 보고하실 수 있습니다.
선생님께서 보고하여 주시는 이상사례 정보는 저희 제품의 유익성-위해성의 지속적인 모니터링에 도움이 되며, 환자에게 보다 안전하게 의약품이 사용될 수 있는 정보로 사용됩니다. 귀하의 협조와 도움에 감사드립니다.
기타 문의를 위한 연락처
보다 자세한 제품정보는 (주)한국로슈(전화: 02-3451-3600 , 주소: 06615 서울특별시 서초구 서초대로 411 GT Tower(East) 17층)로 문의하시기 바랍니다.
가장 최신 제품정보는 (주)한국로슈 홈페이지 (www.roche.co.kr) 에서 확인하실 수 있습니다.
2025-07-10
셀셉트® (성분명 - 미코페놀레이트모페틸)에서 새롭게 확인된 중요한 규명된 위해성 -금기와 새로운 경고 및 사용상의 주의사항 업데이트: 아나필락시스 반응
폐사는 셀셉트®에 관한 하기의 중요 안전성 정보를 알려드립니다.
요약
시판 후 자료로부터 셀셉트 [미코페놀레이트모페틸 (Mycophenolate mofetil, MMF)]에 대한 아나필락시스, 아나필락시스 반응, 아나필락시스 쇼크 및 아나필락시스양 반응 증례가 확인되었습니다.
아나필락시스 반응은 셀셉트의 새로운 중요한 규명된 위해성입니다. 의료진은 아나필락시스 반응의 모든 징후 및 증상과 적절한 의학적 치료에 대해 인지하고 있어야 합니다. 아나필락시스 반응이 발생하는 경우 셀셉트의 사용을 영구적으로 중단하십시오.
이 새로운 위해성에 대한 정보는 셀셉트 제품 정보에 업데이트될 것입니다.
안전성 문제에 대한 배경
셀셉트는 현재 국내에서 동종 신장, 심장, 간장 이식 환자에 대한 급성 장기 거부반응 치료를 위해 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 요법으로 사용되고 있습니다.
제1형 과민반응인 아나필락시스는 다양한 기전과 임상 양상을 보이는 급성의 잠재적으로 치명적인 전신 알레르기 반응입니다.
셀셉트 사용과 관련된 아나필락시스, 아나필락시스 반응, 아나필락시스 쇼크 및 아나필락시스양 반응 증례가 보고되었습니다. 이러한 반응은 일반적으로 투여 후 몇 분에서 하루 이내 에 발생했습니다. 증상에는 얼굴, 입술, 혀 또는 목구멍의 부기, 호흡 곤란 또는 삼킴 곤란, 흉통 및 어지러움이 포함되었습니다. 몇몇 증례에서는 재투여 후 증상 재발(positive rechallenge) 및/또는 약물 투여 중단 후증상 호전(positive dechallenge)이 보고되었습니다. 셀셉트 시판 후 안전성 자료에서 관찰된 아나필락시스 반응의 보고율은 100,000 환자 년당 0.98입니다.
치료 의사는 아나필락시스 반응의 모든 징후 및 증상과 적절한 의학적 치료에 대해 인지하고 있어야 합니다.
셀셉트는 미코페놀레이트모페틸(MMF), 미코페놀산(mycophenolic acid, MPA) 또는 이 약의 구성 성분에 대해 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
다음 사항이 권고됩니다.
아나필락시스 반응의 초기 징후나 증상이 나타날 경우, 환자에게 즉시 의료기관을 방문하도록 안내하시기 바랍니다. (징후 및 증상에는 얼굴, 입술, 혀 또는 목구멍의 부기, 호흡 곤란 또는 삼킴 곤란, 흉통, 어지러움, 두근거림, 발진, 두드러기, 가려움 및 현기증이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다).
아나필락시스 반응의 징후와 증상이 나타날 경우, 환자에게 셀셉트를 영구적으로 중단하도록 안내하시기 바랍니다.
로슈는 아나필락시스 반응의 위해성을 반영하기 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협력하여 제품설명서를 업데이트할 예정이며, 여기에는 경고 및 사용상의 주의사항, 금기 항에 대한 업데이트가 포함될 것입니다.
본 안전성 서한은 제품설명서의 업데이트에 앞서 배포함으로써 규명된 위해성을 알리고 위해성의 신속한 관리를 촉진하기 위한 목적입니다.
이상사례 보고
한국로슈 제품의 이상사례 보고는 (주)한국로슈 (02-3451-3600) 로 문의하시기 바랍니다.
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