안전성 정보

요약

• 주입 부위 혈관 외 유출 (중증 사례 포함)은 폴라투주맙 베도틴의 새로운 규명된 위해성으로 확인되었습니다. 의료진은 이와 관련된 모든 징후와 증상을 정확히 파악하고 적절한 조치를 취해야 합니다.

• 폴라투주맙 베도틴과 관련된 이용 가능한 데이터를 종합적으로 분석한 결과, 주입 부위 혈관외 유출이 폴라투주맙 베도틴과 인과관계가 있음을 충분히 뒷받침하는 증례가 확인되었습니다.

안전성 우려의 배경

• 폴라투주맙 베도틴은 CD79b-directed antibody conjugate (ADC)로서, Molecule Microtuble Disrupting Agent 인 monomethyl auristatin E (MMAE)를 B 세포에 선별적으로 전달합니다. 이 약은 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B 세포 림프종 (DLBCL) 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론 (R-CHP)과 병용투여 및 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 (DLBCL) 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 사용됩니다.

• 주입 부위 혈관 외 유출은 약물이나 체액이 혈관 밖으로 새어 나와 정맥 주변 조직으로 의도치 않게 누출되는 현상입니다. 이로 인해 주입된 약물의 독성 작용으로 주변 피부 및 연부 조직이 손상될 수 있습니다.

• 주입 부위 혈관 외 유출의 증상과 징후는 다양합니다. 초기에는 주사 부위에 작열감, 따끔거림, 통증, 부기, 발적 등이 나타나고, 심한 경우 수포, 괴사, 궤양, 봉와직염 같은 중증 조직 손상으로 이어질 수 있습니다. 이러한 현상은 약물 주입 후 몇 시간 내에 나타날 수도 있지만, 늦게는 몇 주 후에 발생할 수도 있습니다 [1].

• 2025년 6월 9일 현재, 시판 후 및 임상시험에서 총 96,261명의 환자가 폴라투주맙 베도틴을 투여받은 것으로 추정됩니다. 이용 가능한 데이터의 누적 분석 결과, 총 31건의 주입 부위 혈관외 유출 사례가 확인되었으며, 미보정 보고율은 0.03% (31/96,261) 였습니다. 총 31건의 주입 부위 혈관 외 유출 사례 중 4건은 다른 원인 없이 폴라투주맙 베도틴과 관련이 있다고 평가되었습니다. 이 4건에는 문헌 보고 사례 1건 [2], 비중재 연구/프로그램 사례 1건, 비(非) Roche 임상시험 사례 1건, 자발적 시판 후 보고 사례 1건이 포함됩니다.

• 엔포투주맙 베도틴 및 브렌툭시맙 베도틴과 같은 유사 계열 약물에서 주입 부위 혈관 외 유출이 계열 효과로 이미 알려져 있음을 고려할 때, 이 모든 근거를 종합하여 폴라투주맙 베도틴 역시 해당 위해성과 관련이 있는 것으로 간주됩니다.

의료진 권고사항

위해성을 최소화하기 위해 다음 사항을 고려해 주십시오:

• 약물 주입 전, 충분한 정맥 접근을 확보해야 합니다.

• 투여 중에는 주입 부위에 유출 징후가 없는지 면밀히 모니터링해야 합니다.

• 혈관 외 유출이 의심되는 경우 즉시 주입을 중단해야 합니다.

• 바늘은 짧게 흡인한 후 제거해야 합니다. 영향을 받은 부위를 들어 올리고, 필요에 따라 적절한 증상 치료를 시작할 수 있습니다.

• 증상이 경미한 경우, 충분한 정맥 접근을 확보한 후 다른 부위에 남은 용량을 투여할 수 있습니다. 증상이 중등도 내지 중증인 경우, 담당 의사의 판단에 따라 증상이 회복된 후에 주입을 재개할 수 있습니다.

폴라이비® 제품 설명서의 경고 및 사용상의 주의사항은 이러한 위해성을 반영하여 업데이트될 예정입니다. 본 문서는 제품 설명서 업데이트에 앞서 위해성을 알리고 신속한 관리를 돕기 위함입니다.

참고문헌

1. Fidalgo, J. P., Fabregat, L. G., & ESMO Guidelines Working Group. (2012). Management of chemotherapy extravasation: ESMO–EONS clinical practice guidelines. Annals of oncology, 23, ii167-vii173.

2. Sushila A. Toulmin, Hana I. Nazir, Jeremy S. Abramson, Jacob D. Soumerai & Esther E. Freeman (2025) Polatuzumab vedotin extravasation injury: a case report, Leukemia & Lymphoma, 66:6, 1169-1171, DOI: 10.1080/10428194.2025.2456092

이상사례 보고

한국로슈 제품의 이상사례 보고는 (주)한국로슈 (02-3451-3600)로 문의하시기 바랍니다.

선생님께서 보고해 주시는 이상사례 정보는 저희 제품의 유익성-위해성의 지속적인 모니터링에 도움이 되며, 환자에게 보다 안전하게 의약품이 사용될 수 있는 정보로 사용됩니다. 귀하의 협조와 도움에 감사드립니다.

기타 문의를 위한 연락처

보다 자세한 제품정보는 (주)한국로슈 (02-3451-3600)으로 문의하시기 바랍니다.

가장 최신 제품정보는 (주)한국로슈 홈페이지 (www.roche.co.kr)에서 확인하실 수 있습니다.