로즐리트렉 _항암제

제품명 : 로즐리트렉^®캡슐200밀리그램 (Rozlytrek^®)

제품카테고리 : 항악성종양제 (분류번호 : 421)

원료약품 및 그 분량 : 이 약 1캡슐 (546.00mg) 중
유효성분 : 엔트렉티닙(별규)---200.00mg
동물유래성분 : 무수유당(기원동물: 소, 사용부위: 우유)
첨가제(타르색소) : 캡슐(황색5호)
기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 콜로이드성이산화규소, 크로스포비돈, 타르타르산, 히프로멜로오스

효능 및 효과 :

1. 이 약은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 다음 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암 치료에 사용한다.
* 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암
2. 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암

이 약의 효능·효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험결과는 없다.